Czułość urządzenia i fałszywe alarmy mogą zmienić regresję do średniej w symulowanych badaniach epilepsji
Device sensitivity and false alarms can reshape regression-to-the-mean in simulated epilepsy trials
W skrócie
[Preprint - wstępne wyniki] Badanie pokazuje, że niedoskonałe urządzenia do automatycznego wykrywania napadów epilepsji mogą znacząco wpływać na wyniki prób klinicznych. Gdy urządzenie ma gorszą czułość lub generuje fałszywe alarmy, obserwujemy większą pozorną poprawę u pacjentów na placebo - nie dlatego że leczenie działa, ale dlatego że statystyka działa inaczej. Wyniki te sugerują, że jakość technologii wykrywającej napady musi być dokładnie uwzględniana przy projektowaniu badań nad nowymi lekami na epilepsję.
Oryginalny abstract (angielski)
Automated seizure detection devices are increasingly plausible tools for epilepsy trials, but no device is perfect. We used CHOCOLATES, a realistic seizure diary simulator, to examine how device sensitivity and false alarm rate (FAR) affect regression-to-the-mean (RTM) and placebo median percentage change (MPC) in a simulated randomized trial design. For each device condition, 100,000 potential participants were generated; eligibility was assessed during a 2-month baseline, followed by a 3-month test period. With FAR fixed at 0, reducing sensitivity from 100% to 10% increased the fraction of eligible participants exhibiting RTM from 38.2% to 64.8% and increased placebo MPC from 14.7% to 48.1%. With sensitivity fixed at 100% and expected FAR correction, increasing FAR from 0 to 1 alarm/day increased RTM from 38.2% to 53.2% and placebo MPC from 14.7% to 31.3%. Imperfect seizure detection can therefore change the apparent placebo response expected from RTM.