Przegląd wyselekcjonowanych spraw z posiedzenia Komisji ds. Farmakowtżliwości (PRAC) 8-11 czerwca 2026
Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 8-11 June 2026
W skrócie
Komisja PRAC przeanalizowała badania dotyczące potencjalnego ryzyka zaburzeń neurorozwojowych u dzieci mężczyzn leczonych walproianiem i stwierdziła, że dostępne dowody są niespójne. Na podstawie tej oceny komisja rekomenduje aktualizację informacji o leku. Dla pacjentów przyjmujących walproian oznacza to, że nie ma jednoznacznych dowodów potwierdzających to zagrożenie, ale bezpieczeństwo leku będzie nadal monitorowane.
Szczegóły
PRAC concludes evidence of potential risk of neurodevelopmental disorders in children born to men treated with valproate is inconsistent Committee recommends updating product…, Agenda Agenda of the PRAC meeting 8-11 June 2026Draft Reference Number: EMA/PRAC/115322/2026…, PRAC statistics: June 2026 , , Glossary Safety signal assessments. A safety signal is information which suggests a new potentially causal association, or a new aspect of a known association between…