Highlights ze spotkania Komisji ds. Oceny Ryzyka w Farmakowigliancji (PRAC) z 7-10 kwietnia 2026
Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 7-10 April 2026
W skrócie
Lek Ontozry (cenobamat) stosowany w epilepsji wymaga teraz bardziej intensywnego monitorowania wątroby ze względu na zgłoszenia poważnych uszkodzeń tego narządu. Pacjenci przyjmujący ten lek powinni regularnie wykonywać badania krwi kontrolujące funkcję wątroby i zgłaszać lekarzowi objawy takie jak żółtaczka, bóle brzucha czy zmęczenie. To ważne ostrzeżenie bezpieczeństwa, które może wpłynąć na sposób nadzoru medycznego podczas leczenia tego lekiem.
Szczegóły
Cenobamat (lek o nazwie handlowej Ontozry) to lek przeciwpadaczkowy stosowany u pacjentów z opornymi na leczenie napadami padaczki. Niedawno europejskie organy nadzoru (Komisja ds. Oceny Ryzyka w Farmakowigliancji przy EMA) otrzymały informacje o poważnych uszkodzeniach wątroby u osób przyjmujących ten lek. Problem dotyczył zarówno pacjentów z wcześniejszymi problemami wątrobowymi, jak i tych bez takich problemów w przeszłości.
W wyniku tych zgłoszeń komisja ekspercka przeanalizowała dostępne dane bezpieczeństwa cenobamiatu. Zespół zbadał wszystkie zarejestrowane przypadki poważnych powikłań wątrobowych i przeprowadził szczegółową ocenę profilu bezpieczeństwa leku.
Na podstawie przeprowadzonej analizy ustalono, że ryzyko poważnych uszkodzeń wątroby jest rzeczywiste i wymaga wzmocnienia kontroli u pacjentów przyjmujących cenobamat. Komisja podjęła decyzję o wprowadzeniu nowych, bardziej rygorystycznych wymogów dotyczących monitorowania funkcji wątroby w trakcie leczenia tym lekiem.
Praktycznie oznacza to, że jeśli już przyjmujesz cenobamat, będziesz musiał regularnie wykonywać badania krwi sprawdzające pracę wątroby. Te badania będą częściej niż wcześniej, a lekarz będzie bardziej uważnie obserwować wyniki. Jeśli pojawią się oznaki uszkodzenia wątroby, lekarz rozważy zmianę strategii leczenia.
Aktualne wymogi obowiązujące w UE zostały zmienione, aby wszystkie osoby przyjmujące cenobamat miały dostęp do jednakowego, bezpiecznego monitorowania. Informacja ta została przekazana pracownikom ochrony zdrowia, aby wiedzieli, jakiej opieki medycznej mogą się spodziewać pacjenci na tym leczeniu.
Najważniejsze ustalenia
- Cenobamat może powodować poważne uszkodzenia wątroby u niektórych pacjentów
- Problem może pojawić się niezależnie od wcześniejszych problemów wątrobowych
- Wprowadzono wzmożone wymogi monitorowania funkcji wątroby podczas leczenia
- Wszystkie kraje UE muszą teraz stosować jednakowe standardy bezpieczeństwa
- Wymogi zawarte są w nowych dokumentach bezpieczeństwa dla lekarzy
Co to znaczy dla pacjenta
Jeśli przyjmujesz cenobamat, będziesz poddawany bardziej intensywnemu monitorowaniu wątroby poprzez regularne badania krwi. Nie oznacza to, że musisz przerwać lek, ale że twój lekarz będzie bardziej ostrożny i częściej sprawdzać wyniki. Ważne jest, abyś zgłaszał wszelkie objawy takie jak żółtaczka, zmęczenie czy bóle brzucha. Skontaktuj się z neurologiem, jeśli chcesz wiedzieć, jak często będą wykonywane badania lub jakie objawy powinny Cię zaniepokoić.
Pytania, które warto zadać lekarzowi
- Jak często będę musiał wykonywać badania wątroby podczas przyjmowania cenobamiatu?
- Jakie objawy uszkodzenia wątroby powinienem obserwować i zgłaszać?
- Czy moje poprzednie problemy zdrowotne wpływają na ryzyko uszkodzenia wątroby przez ten lek?
- Co się stanie, jeśli badania wątroby pokażą niepokojące wyniki?
- Czy istnieją dla mnie alternatywne leki, jeśli okaże się, że cenobamat jest dla mnie niebezpieczny?
Ograniczenia
To komunikat regulacyjny oparty na zgłoszeniach niepożądanych zdarzeń — dokładna liczba pacjentów dotkniętych tym problemem nie została ujawniona. Rzeczywiste ryzyko u polskich pacjentów może różnić się w zależności od sposobu używania leku i populacji.