Badanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu iVEAcare do leczenia epilepsji opornej na leki
Feasibility Study of the iVEAcare Neuromodulation System for the Treatment of Drug-Resistant Epilepsy
W skrócie
Badanie sprawdza, czy urządzenie iVEAcare wszczepialne pod skórę może bezpiecznie zmniejszyć liczę i nasilenie napadów u pacjentów z epilepsją, która nie reaguje na tradycyjne leki. Pacjenci otrzymują wszczepiany stymulator nerwowy i uczestniczą w wizytach kontrolnych przez 5 lat, wypełniając ankiety i prowadząc dziennik napadów. Badanie jest przeznaczone dla dorosłych z oporną na leki epilepsją, u których inne metody leczenia nie przyniosły wystarczających rezultatów.
Oryginalny opis (angielski)
The purpose of this study is to assess the safety and performance of the iVEAcare Neuromodulation System for the treatment of drug-resistant epilepsy.
The main questions it aims to answer are:
What medical problems do participants have when being implanted with and using the iVEAcare system? Does the iVEAcare neurostimulator reduce seizure frequency and severity in patients with drug-resistant epilepsy? Does the iVEAcare neurostimulator improve quality of life in patients with drug-resistant epilepsy?
All participants will be implanted with an iVEAcare neurostimulator, and researchers will look at whether any medical problems are caused by the implant procedure or device, and how stimulation changes seizure frequency and severity and participant quality of life compared to when the participant enrolled.
Participants will:
Be implanted with an iVEAcare device. Visit the clinic 1-month, 3-months, 6-months, 1-year, 18-months and then annually through 5 years where they will be asked to answer questionnaires about their seizures and quality of life.
Keep a diary of the number of seizures they have each day.