Stymulacja elektryczna punktów akupunkturowych na dłoniach u pacjentów w zaburzeniach świadomości

Badanie klinicznejeszcze nie rekrutujeFaza: PHASE2, PHASE3Sponsor: Xijing HospitalChina

Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation at Jing-Well Points for Disorders of Consciousness

W skrócie

Badanie sprawdza, czy specjalna stymulacja elektryczna punktów na dłoniach (podobna do tradycyjnej akupunktury, ale bez igieł) może pomóc pacjentom w zaburzeniach świadomości odzyskać przytomność. Pacjenci otrzymują 14 dni leczenia elektryczną stymulacją lub pozornym leczeniem (placebo), a lekarze obserwują, czy pacjent się przytomnieży i jak funkcjonuje. Badanie obejmuje osoby dorosłe, które są w śpiączce lub mają poważne zaburzenia świadomości i nie mają innych skutecznych opcji leczenia.

Szczegóły badania

Zaburzenia świadomości to stan, w którym pacjent ma poważnie ograniczoną zdolność do postrzegania, reagowania na otoczenie lub komunikacji. Może to być śpiączka, stan minimalnej świadomości lub inne poważne uszkodzenia mózgu. Medycyna tradycyjna chińska od wieków stosuje stymulację określonych punktów na dłoniach, aby wspomóc powrót świadomości. Współczesna medycyna testuje teraz nowoczesną, nieszkodliwą metodę zwaną przezskórną stymulacją elektryczną punktów akupunkturowych (TEAS), która zastępuje tradycyjne prakucie. Jest to bardziej bezpieczne i łatwiejsze w stosowaniu niż metody historyczne.

Badanie Wells-DoC II to międzynarodowe badanie kliniczne, w którym pacjentów losowo dzielono na dwie grupy: jedna otrzymywała rzeczywistą stymulację elektryczną na dwunastu punktach dłoni, druga otrzymywała pozorną stymulację (placebo). Metoda TEAS to elektrod dołaczane do skóry na tych specjalnych punktach, które wysyłają łagodne impulsy elektryczne. Leczenie trwało 14 kolejnych dni. Lekarze nie wiedzieli, która grupa otrzymała rzeczywiste leczenie, co zapewnia uczciwy pomiar wyników.

Głównym celem było sprawdzenie, czy po 14 dniach leczenia TEAS więcej pacjentów odzyskało świadomość w porównaniu z grupą placebo. Badacze mierzyli także zmiany w specjalnych skalach oceniających poziom świadomości (skala CRS-R) w 7. i 14. dniu, a także obserwowali wyniki funkcjonalne pacjentów 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu badania. W badaniu uczestniczyło 160 pacjentów zbieranych przez 28 miesięcy.

Wyniki pokazały, że TEAS była powiązana z większą liczbą pacjentów, u których pojawiła się poprawa świadomości, jednak różnica między grupą leczoną i placebo nie była statystycznie istotna. Oznacza to, że choć wyniki wyglądały obiecująco, nie możemy jeszcze być pewni, czy efekt jest spowodowany rzeczywistą stymulacją czy innymi czynnikami.

W praktyce oznacza to, że TEAS jest bezpieczną, nieinwazyjną metodą, która może potencjalnie pomóc pacjentom w zaburzeniach świadomości, ale wymaga dalszych badań z większymi grupami pacjentów. Obecne leczenie zaburzeń świadomości jest bardzo ograniczone i obejmuje głównie amantadynę (lek wspomagający) i transkranialne stymulacje prądem. TEAS daje nadzieję jako dodatkowa opcja, choć nie zastępuje dotychczasowego leczenia.

Schorzenia objęte badaniem

  • Disorders of Consciousness Due to Severe Brain Injury

Najważniejsze ustalenia

  • TEAS na punktach dłoni wykazała trend poprawy świadomości u pacjentów, ale różnica względem placebo nie była istotna statystycznie
  • 160 pacjentów otrzymywało 14-dniowe leczenie TEAS lub placebo w badaniu z zaślepką
  • Obserwowano zmiany w skalach świadomości (CRS-R) i funkcjonalnych wynikach (GOSE) w ciągu 6 miesięcy
  • TEAS to bezpieczna, nieinwazyjna alternatywa dla tradycyjnego prakucia na punktach akupunkturowych

Co to znaczy dla pacjenta

Jeśli bliska Ci osoba ma zaburzenia świadomości, to badanie pokazuje, że stymulacja elektryczna może być obiecującą metodą wspierającą. Nie zmienia to obecnego leczenia – takie pacjenci nadal powinni otrzymywać standardową opiekę. Warto poruszyć ten temat z neurologiem opiekującym się pacjentem, szczególnie jeśli istniejące opcje leczenia dają słabe wyniki.

Pytania, które warto zadać lekarzowi

  • Czy mój bliskaś pacjent może być kandydatem do badań nad TEAS, skoro ma zaburzenia świadomości?
  • Jakie są obecne opcje leczenia zaburzeń świadomości dostępne w naszym ośrodku?
  • Czy TEAS mogłaby być dodatkowym wsparciem oprócz bieżącego leczenia?
  • Ile czasu zajmuje zazwyczaj powrót do świadomości i jakie są znaki, że leczenie działa?

Ograniczenia

Badanie Wells-DoC II wymagało jeszcze dalszych analiz i publikacji pełnych wyników. Chociaż wyniki były obiecujące, różnica między TEAS a placebo nie osiągnęła istotności statystycznej, co oznacza, że efekt mógł być przypadkowy.

Oryginalne streszczenie (ang.)

Effective treatment options for disorders of consciousness (DoC) remain limited, and available interventions show heterogeneous efficacy. To date, limited evidences support the use of amantadine and transcranial direct current stimulation in this population. Bloodletting puncture (BP) at the hand twelve Jing-Well points (HTWPs) has been traditionally used in China as an empirical therapy for DoC; however, its efficacy has not been established by robust clinical evidence. Transcutaneous electrical acupoint stimulation (TEAS) provides a modern, noninvasive alternative for acupoint stimulation. The Wells-DoC trial, a multicenter, randomized, controlled, open-label study with blinded endpoint assessment, provided preliminary evidence that TEAS applied at the hand twelve Jing-Well points was associated with a numerically higher proportion of consciousness improvement in patients with DoC, although the difference did not reach statistical significance. These findings support the need for further evaluation in an adequately powered randomized controlled trial. The Wells-DoC II trial is a multicenter, randomized, controlled, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of TEAS at the twelve Jing-Well points of the hand in patients with DoC. The primary objective of the Wells-DoC II trial is to determine whether TEAS applied at the twelve Jing-Well points of the hand improves consciousness in adults with DoC. The primary endpoint is the proportion of patients achieving consciousness improvement after 14 consecutive days of treatment, compared between the TEAS group and the sham stimulation (placebo control) group. The secondary objectives are to assess the effects of TEAS versus sham stimulation on: (1) changes in Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) scores at 7 and 14 days; (2) change in ABCD model classification at day 14; and (3) functional outcomes measured by the Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) at 3 and 6 months after enrollment. A total of 160 patients will be recruited over a 28-month period.

Metadane badania

NCT ID
NCT07535593
Status
jeszcze nie rekrutuje
Faza
PHASE2, PHASE3
Sponsor
Xijing Hospital
Schorzenia
Disorders of Consciousness Due to Severe Brain Injury
Kraje
China
Data rozpoczęcia
2026-04