Badanie skuteczności i bezpieczeństwa systemu EASEE do stymulacji mózgu u pacjentów z oporną epilepsją
EASEE® System Pivotal Study for the United States of America
W skrócie
Badanie sprawdza, czy urządzenie EASEE - implant wysyłający impulsy elektryczne do mózgu - zmniejsza napady padaczkowe u pacjentów, których leki nie pomagają. Uczestnicy otrzymują wszzczepienie urządzenia, prowadzą dziennik napadów przez 20 miesięcy i przez pół roku nie wiedzą, czy urządzenie rzeczywiście działa (ma to pokazać, czy poprawa wynika z samego urządzenia czy z placebo). To badanie dotyczy pacjentów dorosłych z oporną ogniskową epilepsją, u których dotychczasowe leczenie nie przyniosło efektu.
Oryginalny opis (angielski)
The goal of this clinical trial is to demonstrate the safety and effectiveness of focal cortex stimulation with the EASEE(R) System in a large cohort of subjects with medically refractory focal epilepsy. The main questions it aims to answer are:
1. Is the percentage reduction of monthly seizure rate larger in the Intervention group than in the Control group at the end of the Blinded Phase?
2. Is the use of EASEE(R) System safe after up to 28 and up to 84 days?
Participants will be asked to:
* Complete a seizure diary for the duration of the clinical trial
* Attend study visits for 20 months of their clinical trial participation
* Undergo EASEE(R) System implant
* Not be aware if neurostimulation is delivered during the Blinded Phase (6 months)
* Receive neurostimulation for at least 12 months