Badanie leku Zonizamid dla dzieci z padaczką ogniskową - bezpieczeństwo i tolerancja
Study of the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of ZONISADE in Children 1 Month to 17 Years of Age With Partial-onset Seizures
W skrócie
Badanie sprawdza, jaką dawkę leku Zonizamid w postaci syropu powinny otrzymywać dzieci w wieku od 1 miesiąca do 17 lat z padaczką ogniskową, oraz czy lek jest bezpieczny i dobrze tolerowany. Pacjenci uczestniczą w czterech etapach: badania początkowe (2 tygodnie), stopniowe zwiększanie dawki (8 tygodni), utrzymanie dawki (4 tygodnie) i obserwacja końcowa (1 tydzień). Badanie przeznaczone jest dla dzieci z padaczką ogniskową, u których poprzednie leczenie było nieskuteczne lub źle tolerowane.
Oryginalny opis (angielski)
The purpose of this research is to determine the optimal dose, safety and tolerability of zonisamide oral suspension in children ages 1 month to 17 years of age who have partial-onset (focal) seizures. The study consists of four periods: a Screening Period (about 14 days), a Titration Period (8 weeks), a Maintenance Period (4 weeks), and a Follow-Up Period (1 week).