Badanie bezpieczeństwa i tolerancji leku Fenfluramine u małych dzieci w wieku 1-2 lat z zespołem Dravet
A Study to Evaluate Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Fenfluramine (Hydrochloride) in Infants 1 Year to Less Than 2 Years of Age With Dravet Syndrome
W skrócie
Badanie sprawdza, czy lek Fenfluramine jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez małe dzieci (w wieku od 1 do poniżej 2 lat) z rzadką i ciężką postacią epilepsji zwaną zespołem Dravet. Dzieci otrzymują lek w dawkach od 0,2 do 0,8 mg na kilogram masy ciała na dobę. Badanie przeznaczone jest dla rodziców i małych pacjentów z zespołem Dravet, którzy chcą poznać możliwości leczenia tej poważnej choroby neurologicznej.
Oryginalny opis (angielski)
The primary purpose of this study is evaluate the safety and tolerability of fenfluramine hydrochloride (HCl) 0.2 to 0.8 mg/kg/day in infants 1 year to less than 2 years of age with Dravet syndrome.