Badanie nowego urządzenia ultrasonograficznego NaviFUS w leczeniu epilepsji opornej na leki
Evaluation of the NaviFUS System in Drug Resistant Epilepsy
W skrócie
To badanie sprawdza, czy nowa technologia wykorzystująca skoncentrowane ultradźwięki (NaviFUS) jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu epilepsji, która nie poddaje się zwykłym lekom. Pacjenci z oporną na leki epilepsją otrzymają zabiegi ultradźwiękowe skierowane na określone części mózgu (hipokamp), a leczenie będzie wspierane specjalnym systemem nawigacyjnym. Badanie trwa około 5 miesięcy, w tym okres obserwacji, faza leczenia z zabiegami dwa razy w tygodniu, oraz okres monitorowania bezpieczeństwa.
Oryginalny opis (angielski)
Participants with drug-resistant epilepsy (DRE) enrolled in this study will receive focused ultrasound (FUS) treatment with the NaviFUS System, guided by the neuronavigation system to evaluate the safety and efficacy of using NaviFUS System. During the treatment, the FUS will electronically scan and target to the assigned zones on one or both of the hippocampi.
The study consists of a 60-day screening period for baseline observation prior to treatment, a FUS treatment period of 2 weeks for Cohort 1 or 3 weeks for Cohort 2 with 2 FUS treatments per week using the NaviFUS System, and a safety follow-up period of 81 days.