SIGMA - Badanie skuteczności safusidenibu w leczeniu guzów mózgu z mutacją IDH1
SIGMA (Safusidenib in IDH1 Mutant Glioma Maintenance)
W skrócie
Badanie sprawdza nowy lek safusidenib w leczeniu rzadkich guzów mózgu (gliomów) spowodowanych mutacją genu IDH1. Pacjenci otrzymują lek jako leczenie podtrzymujące po standardowej chemioterapii i radioterapii, lub jako leczenie po operacji. Badanie przeznaczone jest dla pacjentów z zaawansowanymi guzami mózgu, którym poprzednie leczenie nie w pełni zatrzymało rozwój choroby.
Oryginalny opis (angielski)
This is a 3-part study. The purpose of Part 1 of the study is to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetic (PK) characteristics of safusidenib in participants with recurrent/progressive IDH1-mutant World Health Organization (WHO) Grade 2 or Grade 3 glioma.
The purpose of Part 2 will be to evaluate the efficacy of maintenance safusidenib treatment versus placebo in IDH1-mutant Grade 2 or Grade 3 astrocytoma with high-risk features or IDH1-mutant Grade 4 astrocytoma, following standard-of-care radiation or chemoradiation and adjuvant temozolomide. Part 2 will be randomized, double-blind, and placebo-controlled.
The purpose of Part 3 will be to evaluate the efficacy of safusidenib in participants with residual or recurrent IDH1-mutant Grade 3 oligodendroglioma who have received surgery as their only treatment. Part 3 will be an open-label single-arm cohort and will enroll participants concurrently with Part 2.