Badanie bezpieczeństwa wielokrotnego otwierania bariery krew-mózg urządzeniem SonoCloud® w leczeniu złośliwych guzów mózgu u dzieci
Safety Study of the Repeated Opening of the Blood-brain Barrier With the SonoCloud® Device to Treat Malignant Brain Tumors in Pediatric Patients
W skrócie
Badanie ocenia bezpieczeństwo i możliwość zastosowania specjalnego urządzenia ultrasonograficznego (SonoCloud-9), które tymczasowo otwiera barierę między krwią a mózgiem, ułatwiając przedostanie się chemioterapii do guza. Dzieci z nawrotowym rakiem mózgu otrzymują chemioterapię (karboplatynę) razem z aktywacją tego urządzenia wszczepionego chirurgicznie. Badanie sprawdza, czy takie podejście jest bezpieczne i czy poprawia wyniki leczenia poprzez zwiększenie dostępu leków do guza mózgu.
Oryginalny opis (angielski)
Purpose : the aim of this study is to assess the feasibility and safety of ultrasound-induced opening of the blood-brain barrier (BBB) with the SonoCloud-9 implantable ultrasound device in pediatric patients treated for a recurrent malignant supra-tentorial brain tumor treated with carboplatin.
Study hypothesis : the blood-brain barrier can be transiently and safely opened with pulsed low intensity ultrasound immediately prior to intravenously delivered chemotherapy. The opening of the BBB with the SonoCloud-9 system will increase the tumor exposure to carboplatin and increase progression-free and overall survival in pediatric patients treated for a recurrent malignant supra-tentorial brain tumor.